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“药神”热映背后的药价战:不走印度式“强仿”

作者:金沙国际官网    发布时间:2020-05-05 04:30     浏览次数 :103

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仿制药创新药上市 走私药难存活

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“药神”热映背后的药价战:不走印度式“强仿”,中国该怎办

最近国产电影《我不是药神》一夜爆红,然而它反映的情节“没钱吃正版?走私药试试!”在今天看来略显“滞后”。

“我以前去印度时就帮人代购过,朋友发来描述和图片,我直接去药店买,过程跟代购化妆品没什么区别,但价格与国内相差10倍,确实也是吓了一跳。”

实际上,进口抗癌药降关税和国家谈判入医保、国内仿制药和创新药争相上市,再加上我国正在严厉打击境外代购药品,以上种种决定了走私药再难存活!

近日,在电影《我不是药神》成为热议话题后,有过电影主人公程勇代购经验的李伟告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn),自己在跨国药企就职多年,电影所呈现的高药价问题确实存在,但身边医药行业的朋友对于该片的评价呈现出另一种观点,认为影片只是展现了药价高的现状,但是并没有说为什么,似乎有失偏颇。

广州日报全媒体记者涂端玉

片中涉及到的慢粒白血病靶向药格列卫,在国内上市10多年后,于2017年被纳入医保目录,当年包括赫赛汀等36种药品也通过国家人社局与药企直接谈判“腰斩式”降价并纳入医保,其中绝大多数为抗癌药,也成为国家层面在药物可及性方面的有效手段之一。

此前国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗专利药格列卫在中国内地每盒的售价约为23000~25800元,而印度生产的格列卫仿制药每盒团购价仅为200元。有专家提到,进口专利药价格居高不下,一些药品国内外售价相差太大,这些都在不断刺痛大众的神经。但实际上,现在格列卫已纳入医保,患者可以报销大部分药费。

一位政府药品集中采购相关人士分析认为,电影上映的时间恰逢国家医疗保障局新成立,“此前国务院会议对于抗癌药的可及性问题解决是很明确的,接下来可以期待医保局出台顶层设计和具体措施。”

我国已逐渐尝到“国家谈判”的甜头。2016年,国家卫计委公布了首批国家药品价格谈判结果,用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯和用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼等3种药品降价幅度分别达67%、54%、55%。这一消息引发医患群极大关注,此前有不少患者因为药价高昂被迫选择放弃治疗。

7月5日,上述不愿署名的相关人士透露,国家医保局成立后第一次座谈会即将召开,预计将会就药价谈判、医保准入问题进行讨论,“36个品种肯定是不够,抗癌药的药价谈判有望成为常态化,但仅靠国家层面谈判也很有限,预计这些问题应该都会在医保局成立的契机下解决。”

“今年五月开始,进口抗癌药在我国正式迎来了零关税的好日子,但暂时市场终端感受还不明显,起码得再等两三个月后看效果。”一位行业观察人士告诉记者,预估部分药品的降幅最高可达到20%,但具体还要看各品类各品牌情况。“程度依然有限,重点还在于下一步谈判的结果。”其表示,从此前成功经验来看,部分抗癌药谈判后可实现价格“腰斩”。

尽管外界对于新组建的医保局颇多期待,但中国社科院公共政策研究中心副主任、研究员王震分析认为,国内抗癌药药价高问题的根本性还是在于国内药品行业创新力的不足。

降价“组合拳”反映

“药企的定价遵循药物经济学规律,当一个地区该疾病没有其他治疗方案时,该药品具有不可替代性,病人没有选择,价格自然就高了。”王震向澎湃新闻分析,相比欧美、日本,国内很难在进口新药上市后,研发出更有优势、具有自主知识产权的同病种药品。

在患者账单上有待时日

在王震看来,当前我们谈判的唯一优势就是“以量换价”,但要想根本解决问题,只能稳扎稳打地鼓励药品创新,同时将现有的社保资金资源利用最优化,“医改的目标从来没有变过,就是要合理诊疗、合理用药,不要把钱浪费在不必要的药品上。”

不久前卫健委就表态称,未来将三措并举降低抗癌药价——对进口抗癌药品实行零关税、对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购,以及对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。

药企人士:印度“强仿”模式并非根本解决办法

在业界看来,以上“组合拳”带来的降价效果要想反映在患者账单上,还需要一段时间,既包括谈判有一定的周期,也包括后续对接医保落实要等待一些日子。

影片中徐峥扮演的程勇,其原型是江苏无锡的一名私企老板陆勇,在罹患慢粒白血病后不得不长期服用瑞士药企诺华公司生产的靶向药物格列卫。

业界认为,由于各病种情况不一,目前暂时难以一笔笔算细账。“总的来说,覆盖病种会更广、降价幅度也较大,因为是带有‘以价换量’性质的谈判。不少外资药企还指望靠这笔买卖保住在华业绩不垮,毕竟利润空间有压缩但仍不小。”其认为,尤其是专利快到期的原研药,面对中国摩拳擦掌的仿制药,想方设法保住市场份额是重中之重,此时以价格换市场会有直接动力,而医院采购和纳入医保则是药企极为看重的利好政策。

格列卫上市最初被称为“神药”,即使在美国定价折算为人民币也高达17500元,引进国内后加上关税等定价为24800元,在2017年被纳入国家医保目录之前,病人用药负担沉重。

国内仿制药创新药争上市

服用过程中,陆勇通过朋友介绍,买到了印度仿制药厂生产的印度“格列卫”,药效与原研差别不大,但价格却仅为国内格列卫定价的十分之一甚至更低。

此前抗癌药为什么都是“天价”?还是因为手握知识产权。一种新药上市,研发企业往往要花费10多年时间、消耗几十亿资金。前期投入巨大且后期还要经三期临床等层层“闯关”。新药上市后专利保护期也并不很长,所以研发企业会铆足劲赚回本并多盈利。

不仅是格列卫。印度药厂在政府干预知识产权的背景下,近几十年来迅速发展为“世界药厂”,几乎所有率先在美国、日本等地上市的创新药,都能很快在印度找到价格低廉的仿制药。

“实际上我国仿制药和创新药都在迎来春天。”一位业内人士告诉记者,作为仿制药大国,我国仿制药遍地开花,虽然满足了临床需求,但缺陷同样明显,一是药效不足,部分企业粗制滥造;二是重复生产,导致资源浪费。“所以我国在力推仿制药一致性评价,只有经得起考验的仿制药才能站稳脚跟,真正参与市场竞争。”其认为。

对于以格列卫为代表的靶向药而言,原研药厂前期需要投入巨资、耗时数十年才能找到精准靶点并研发出药物,过程成本高昂;相较之下,仿制药厂所要做的便简单许多。

另一方面则要自主研发真正适合我国市场的创新药,从根本上解决患者吃得起好药的问题。上月我国发布了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》,提出要有效支撑本土创新药研发和产业化,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。“虽然有政策扶持,但本土药企在创新药研发方面依然任务艰巨,企业要克服研发费用和时间成本双高的问题,还要面对‘闯关’中的困难乃至失败;投资者则要警惕‘假新药概念’,不排除个别药企时不时放出风声说自己在做某项前沿研发,为的却只是炒一波股价。”其表示。

7月6日,一位不愿具名的全球知名跨国药企相关负责人回复澎湃新闻称,定价因素除了要符合政府的价格政策外,企业需要将此前的研发成本以及后续的生产工艺、运输存储费用考虑在内。

也正基于此,在国际贸易协定中明确包含了对于知识产权的保护。

但印度通过“强仿”制度,支持国内药厂进行药品仿制。

所谓“强仿”,即专利强制许可制度,允许在特殊情况对于专利所有权进行限制。在国际法中,它最早确立于《保护工业产权巴黎公约》。

而在我国,现行《专利法》同样包含此条,此外2017年国务院出台的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中,进一步明确了其许可路径,指出“在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时”,为了维护公共健康可实施强制许可。

尽管有了有实施“强仿”的可行性,但中国并没有实施先例,即使从全球范围内来看,启动“强仿”的国家也屈指可数。

“实际上是经济落后国家的做法,而我国作为全球第二大经济体,知识产权保护是国策,印度的做法对我们来说并不适用。”王震表示。

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